公司名稱:山西國潤制藥有限公司
聯 系 人:陳總 18203422266
辦公電話:0352-6626382 6796220
采 供 部:0352-6796208
公司傳真:0352-6620823
生產地址:大同市陽高縣西北街6號
各相關醫療機構:
為貫徹省委辦公廳、省政府辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》(廳字〔2018〕66號),落實省藥監局《組織開展“我為群眾辦實事”活動暨藥品安全風險隱患排查“百日行動”實施方案》,依據《藥物臨床試驗質量管理規范》(以下簡稱《GCP》)和《藥物臨床試驗機構管理規定》(以下簡稱《規定》)的有關要求,省藥監局決定對我省藥物臨床試驗機構開展監督檢查?,F將有關事項通知如下:
一、工作目標
進一步加強我省藥物臨床試驗的監督管理,掌握藥物臨床試驗機構開展藥物臨床試驗的情況,切實提高藥物臨床試驗質量,促進臨床試驗水平的提升,強化臨床試驗研究者的責任意識,保證臨床試驗數據的真實性、準確性、完整性,確保研究過程可追溯性,提高我省藥品創新研發保障能力。
二、工作要求
各有關藥物臨床試驗機構要嚴格按照《GCP》及《規定》要求進行認真自查,對自查中發現的問題,要深入查找原因,認真總結分析。對監督檢查中發現的藥物臨床試驗不符合《GCP》要求及違反《規定》的,對隱瞞真實情況、存在重大遺漏、提供誤導性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的,將依據有關法律法規,追究有關人員及單位的責任。
三、檢查時間和檢查內容
本次檢查時間為2021年3月15日至10月31日,分兩個階段進行:
(一)2021年3月15日~4月30日,各有關醫療機構對照《GCP》及《規定》進行自查。自查內容包括:
1.藥物臨床試驗機構人員建制情況;
2.藥物臨床試驗機構執行《GCP》及《規定》的情況;
3.上一年度日常監督檢查中發現問題的整改落實情況;
4.2020年國家藥監局聯合核查新藥臨床試驗的整改情況;
5.倫理委員會倫理審查情況;
6.按《藥物臨床試驗數據現場核查要點》對在研試驗項目進行自查。對自查發現的問題,須及時整改;
7.新備案的藥物臨床試驗機構僅提供備案后完成的工作情況。
2021年4月30日前,將自查報告電子版上報省藥監局郵箱,紙質版加蓋公章,郵寄至省藥監局。
(二)2021年5月1日~10月31日,省藥監局組織檢查組對有關醫療機構進行監督檢查。通過聽取匯報、查閱資料、現場抽查在研項目進行現場檢查。
對于新備案的藥物臨床試驗機構或者增加臨床試驗專業、地址變更的藥物臨床試驗機構,在備案后60個工作日內對其開展首次監督檢查。如遇突發公共衛生事件,在應急響應結束后兩個月內開展首次監督檢查。
聯 系 人:省藥品監管局藥品注冊處 翟薇
電 話:0351—8383543
郵 箱:14bc@163.com
郵寄地址:太原市小店區龍城大街85號
山西省藥品監督管理局辦公室
2021年3月10日
Copyright © 2022 山西國潤制藥有限公司 | 晉ICP備11008683號
地址:山西省大同市陽高縣西北街6號 郵編:038100 電話:0352-6626382 6796220 傳真:0352-6620823 采供部:0352-6796208